快盈购彩大厅_CFDA局长毕井泉说要建eCTD系统:实行电子申报和审评

时间:2022-06-03 02:03

本文摘要:近日,在国务院举行的新闻发布会上,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉透露了2017年药品审评的新政策。其中明确提出,要创建药品电子标准化技术文档系统(eCTD系统),谋求今年年底需要构建按新的系统实施电子申报和审评。 这一改革毫无疑问将减低企业,特别是在是境外企业的开销。实施eCTD申报后,在境外申报的企业到中国来申报的技术拒绝和格式基本是一样的。 那么到底什么是eCTD系统?下面就追随小编来一起理解下。eCTD系统是什么?

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近日,在国务院举行的新闻发布会上,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉透露了2017年药品审评的新政策。其中明确提出,要创建药品电子标准化技术文档系统(eCTD系统),谋求今年年底需要构建按新的系统实施电子申报和审评。

这一改革毫无疑问将减低企业,特别是在是境外企业的开销。实施eCTD申报后,在境外申报的企业到中国来申报的技术拒绝和格式基本是一样的。

那么到底什么是eCTD系统?下面就追随小编来一起理解下。eCTD系统是什么?eCTD是ElectronicCommonTechnicalDocument的简写,它是制药企业向药物监管机构展开信息传输的一种形式,其内容是基于标准化技术文件(CTD)的拒绝。药企可将登记文件以eCTD的格式通过CD,DVD,U盘或者专用的网络递交地下通道递交给药政当局。

eCTD在欧盟等国家实施情况美国FDA早在2003年开始全面推行eCTD。FDA在2014年年底统计资料的数据表明,多达80%的NDA是以eCTD递交的,在DMF的可提到列表中多达50%的DMF是以eCTD的形式不存在的。虽然FDA之前对以eCTD申报未做到强迫拒绝,但FDA在15年5月公布的指南中拒绝,从2017年5月15日起,新药申请人(NDAs),仿造药申请人(ANDAs),生物制品许可申请人(BLAs)和主文件(DrugMasterFiles,DMF)等许多向美国药监局的新药审评和研究中心(CDER)和生物药审评中心(CBER)的递交的文件,必需以eCTD形式递交。

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欧洲EMA在2003年开始全面推行eCTD,从2010年开始集中于程序强迫拒绝eCTD,EMA仍然在前进药品登记的电子化,其最后目的是避免所有的物理媒介,并统一电子递交的标准。EMA在2015年3月13号实施了电子递交的时间表,拒绝在2015年第三季度,DCP(非集中于审核程序)必需以eCTD递交;在2017年第一季度,MRP(互相接纳程序)必需以eCTD递交;在2018年第一季度,所有的登记程序都必需以eCTD递交;在2018年第一度,DCP、MRP和CP(集中于审核程序)中的ASMF也必需以eCTD递交。


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